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br /> 公司总裁奥布莱恩的电话，并且是想什么来什么：“boss，跟你讨论一下解酒液的进度，方便吗？”
“说啊。”杨铭正愁着日子无聊呢。
“研发部最新出具的报告显示，产品里有一项化学合成产生的浓缩物，并不在dshea法案中膳食补充成分的定义，它已经超过膳食成分的定义。”
杨铭坐正了一些，理解这意思：“你是想说，按照美国的标准，这已经属于化学药品定义了？”
“按照美国的标准来说，恐怕是的。”
如果有化学药物成分，按照标准严格的美国，就是药品！fda可不好糊弄，一旦销售后被追究，那就是巨额罚款和勒令退市了。
杨铭皱了皱眉，他是外行，思考这些太伤脑筋了，便问：“现在有什么解决办法，说给我听听。”
“目前研究部分两种路线，一个是继续寻找可靠的合成物，避开化学药物的可能性，但希望比较渺茫。”
“第二个是就走ndc注册路线，直接作为已经通过美国国家药典名录的产品，作为药品上市。”
杨铭针对第二点：“这不是更费时间了吗？”
奥布莱恩解释着：“不是的老板，不把它作为新药，而是在ndc（国家药品验证号）都是美国国家药典已有的药物成分，只要符合它的数据库要求，通过注册后，不用fda审核，直接作为药品销售。”
“还有这种办法？”杨铭还真没留意过。
“没错！所以我需要征求您的意见，是继续想办法作为非药品，还是作为非处方药品进药店？”
杨铭没有马上决定，而是说：“明天我会去公司，把主要人员叫来一起商讨！另外我要连线国内的高层，商讨一下进度。”
奥布莱恩领命：“稍后我立即安排。”
挂了电话后，凡妮莎看着他：“生意人？”
“有点工作。”杨铭拿着手机若有所思，“我最近可能要忙一段了。”
凡妮莎有股轻松：“终于不用被你纠缠了。”
好吧自己讨人嫌了，开警车这么频繁后也是得放回去保养的。正好现在事情来了，是时候溜了！
……
隔天公司高层、研发部门主管全部都到齐，大家就着这个新问题，还连线了国内的研发实验室，隔着太平洋交流。
当奥布莱恩这边的研发人员，把他们的替代方案说出来，双方围绕着讨论了好久，相比钻牛角尖把它当食品发展，大家更喜欢作为药品！
因为就目前的分析成果来看，它的成分虽然有药物，但已经在ndc的数据库中，早就验证过了安全，作为药品也不会花费多少时间。
以中国为例，对于收载于otc专论中的药品，在美国上市前无需fda审批，仅需按照相关要求提供进行ndc登记的必要信息，就能在药房销售。
杨铭问了：“但也要中方提供登记信息吧？”
国内实验室的负责人是赵文华，点头：“我们已经跟食药监递交过多种已论证的成分样品，我们有这方面的文件，只是公司没有作为经营项目。”
“干得漂亮！！”
杨铭这回是觉得，高价雇佣你们这钱没白花啊！在国内产品热销的时候，研发部也没停下来作为药品的申报和试验！
无形中帮了这边一把！
就是说，作为药品的程序也没有问题！让它走ndc注册的程序，最多也就多耗费一点时间，便可打入美国市场！
==
ps：求票
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“说啊。”杨铭正愁着日子无聊呢。
“研发部最新出具的报告显示，产品里有一项化学合成产生的浓缩物，并不在dshea法案中膳食补充成分的定义，它已经超过膳食成分的定义。”
杨铭坐正了一些，理解这意思：“你是想说，按照美国的标准，这已经属于化学药品定义了？”
“按照美国的标准来说，恐怕是的。”
如果有化学药物成分，按照标准严格的美国，就是药品！fda可不好糊弄，一旦销售后被追究，那就是巨额罚款和勒令退市了。
杨铭皱了皱眉，他是外行，思考这些太伤脑筋了，便问：“现在有什么解决办法，说给我听听。”
“目前研究部分两种路线，一个是继续寻找可靠的合成物，避开化学药物的可能性，但希望比较渺茫。”
“第二个是就走ndc注册路线，直接作为已经通过美国国家药典名录的产品，作为药品上市。”
杨铭针对第二点：“这不是更费时间了吗？”
奥布莱恩解释着：“不是的老板，不把它作为新药，而是在ndc（国家药品验证号）都是美国国家药典已有的药物成分，只要符合它的数据库要求，通过注册后，不用fda审核，直接作为药品销售。”
“还有这种办法？”杨铭还真没留意过。
“没错！所以我需要征求您的意见，是继续想办法作为非药品，还是作为非处方药品进药店？”
杨铭没有马上决定，而是说：“明天我会去公司，把主要人员叫来一起商讨！另外我要连线国内的高层，商讨一下进度。”
奥布莱恩领命：“稍后我立即安排。”
挂了电话后，凡妮莎看着他：“生意人？”
“有点工作。”杨铭拿着手机若有所思，“我最近可能要忙一段了。”
凡妮莎有股轻松：“终于不用被你纠缠了。”
好吧自己讨人嫌了，开警车这么频繁后也是得放回去保养的。正好现在事情来了，是时候溜了！
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当奥布莱恩这边的研发人员，把他们的替代方案说出来，双方围绕着讨论了好久，相比钻牛角尖把它当食品发展，大家更喜欢作为药品！
因为就目前的分析成果来看，它的成分虽然有药物，但已经在ndc的数据库中，早就验证过了安全，作为药品也不会花费多少时间。
以中国为例，对于收载于otc专论中的药品，在美国上市前无需fda审批，仅需按照相关要求提供进行ndc登记的必要信息，就能在药房销售。
杨铭问了：“但也要中方提供登记信息吧？”
国内实验室的负责人是赵文华，点头：“我们已经跟食药监递交过多种已论证的成分样品，我们有这方面的文件，只是公司没有作为经营项目。”
“干得漂亮！！”
杨铭这回是觉得，高价雇佣你们这钱没白花啊！在国内产品热销的时候，研发部也没停下来作为药品的申报和试验！
无形中帮了这边一把！
就是说，作为药品的程序也没有问题！让它走ndc注册的程序，最多也就多耗费一点时间，便可打入美国市场！
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